Принцип работы фармацевтического склада. Экономика фармации организация деятельности аптеки

Введение

У врачей и провизоров имеется совместная деятельность, которая определяется областными и региональными программами по обеспечению населения бесплатными или льготными средствами. Провизоры ведут учет больных прикрепленных к аптеке, и сообщают врачам в случае неприбытия больного находящегося в списке.

Для обеспечения аптек лекарственными средствами существует сеть фармацевтических дистрибьюторов, которые имеют современно организованные аптечные склады для хранения медицинских товаров.

Современный аптечный склад - это сложное техническое сооружение, которое имеет определенную структуру. Складские помещения располагают таким образом, чтобы обеспечивалась функциональная взаимосвязь между всеми участками склада. аптечный склад лекарственный документация

Задачи и функции аптечного склада

Аптечный склад - это помещение, специально предназначенное для хранения лекарственных и медицинских средств и препаратов. Аптечный склад помимо хранения может также осуществлять закупку и реализацию медицинских лекарственных препаратов и средств, а также изделий медицинского назначения, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающих всем требованиям качества по действующему законодательству.

В соответствии с основными задачами аптечный склад выполняет следующие функции:

• 1. заключает договоры с поставщиками;
• 2. осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и изделий медицинского назначения;
• 3. ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обязательств;
• 4. осуществляет прием лекарственных средств и изделий медицинского назначения от поставщиков по качеству, количеству и стоимости;
• 5. организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом их физико-химических свойств и требований ГФ;
• 6. обеспечивает сохранность, осуществляет прием заказов от аптечных, лечебно-профилактических и других учреждений, а также фармацевтических предприятий на расфасовку, комплектование и своевременную доставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения по заказам;
• 7. организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафармацевтических и других товаров;
• 8. осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности;
• 9. обеспечивает контроль за сроками годности и нахождения на складе, отгрузки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, за своевременной их реализацией с учетом сроков годности, а также за соблюдением дисциплины цен при поставке и расчетах с поставщиками и потребителями;
• 10. соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность, изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертификации и контроля качества.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Национальный медицинский университет имени А.А.Богомольца Кафедра организации и экономики фармации

Слайд 2

Товарный запас – это масса ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента, которая находится в сфере обращения и подлежит реализации. К товарным запасам относят вышеуказанные запасы, принадлежащие аптечному учреждению, находящиеся на его балансе и предназначенные для торговли.

К товарным запасам относятся: товары, которые есть в наличии в аптечном учреждении и его структурных подразделениях (аптечных пунктах); товары, закупленные и оплаченные данным аптечным учреждением и оставленные на ответственное хранение у поставщиков; товары, сданные на переработку (например, ЛРС).

Слайд 3

Товарные запасы с экономической точки зрения являются составляющей оборотных фондов – предметов труда (к ним относятся, кроме товаров, сырье, материалы, топливо, горючее, тара, вспомогательные материалы и др.), участвующих в производственном процессе на протяжении одного или нескольких циклов с изменением начальной естественно-вещественной формы. Находясь в обращении, оборотные средства проходят две стадии товарно-денежных преобразований: ДТД Товарные запасы могут быть увеличены за счет перевода других товарно-материальных ценностей в товар (тары, лекарственного растительного сырья и др.).

Слайд 4

Завышенный товарный запас приводит к затовариванию аптеки, уменьшению оборота товара, дефициту оборотных денежных средств, «связанных» в данном товаре, усложнению финансовых расчетов с поставщиками, истечению сроков годности лекарственных средств и т.п.

Недостаточный товарный запас не может обеспечивать необходимый объем продаж, снижает прибыльность и рентабельность аптечного учреждения, создает дефектуру (отказ), приводит к потере клиентов, негативно отражается на имидже аптеки.

Слайд 5

Формирование оптимального товарного запаса и его рациональное функционирование требует от фармацевтических специалистов (менеджеров): знаний о закономерностях развития системы снабжения аптек товарами, умения определять их потребности, проведения эффективного поиска поставщиков, обоснованного оформления заявок, правильного приема и хранения товаров в аптеке, определения их отпускной стоимости и организации отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

Слайд 6

В зависимости от продолжительности отчетного периода различают товарные запасы: среднемесячные (Омес) товарные запасы: Омес= Он – Ок / 2, где: Он – товарные запасы (остаток товара) на начало месяца; Ок – товарные запасы (остаток товара) на конец месяца. среднеквартальные (Окв) товарные запасы: Окв= О1 + О2 + О3 / 3, где: О1, О2, О3 – среднемесячные товарные запасы (остатки). среднегодовые (Огод) товарные запасы: Огод= О1кв + О2кв + О3кв + О4кв / 4, где: О1кв, О2кв, О3кв, О4кв – среднеквартальные товарные запасы (остатки).

Слайд 7

Размер товарных запасов зависит от: объема товарооборота (реализации, продажи), скорости движения товаров и постоянно находится во взаимосвязи с объемом реализации, как в целом, так и по отдельным группам товара и отдельным товарным позициям. Эта взаимосвязь выражается скоростью товарооборачиваемости(Sоб), которая определяется отношением суммы товарооборота за соответствующий отчетный период (Т/о) к среднему товарному запасу (О) и измеряется в числе оборотов: Sоб= Т/о / О

Слайд 8

Показателем функционирования товарного запаса является товарооборачиваемость – скорость реализации товаров или время, в течение которого реализуются средние товарные запасы за отчетный период. Она напрямую влияет на рентабельность и обратно – на издержки обращения аптечного учреждения. Она выражается либо числом дней, в течение которых реализуется средний товарный запас, или числом оборотов, осуществляемых средним товарным запасом за отчетный период. Показатели товарооборачиваемостиза соответствующий период исчисляется по следующим формулам: , Тоб– товарооборачиваемостьв днях; О – средние товарные запасы текущего хранения в оптовых ценах; Тодн – средний однодневный оборот товара в оптовых ценах; Коб – показатель, характеризующий товарооборачиваемостьв количестве оборотов; Чдн – количество дней в периоде. Тоб = О: Тодн, Коб= Чдн: Тоб

Слайд 9

Источникиформированиятоварныхзапасов и группы аптечного ассортимента по скорости реализации товаров:

Источники: за счет собственных оборотных средств аптеки; за счет заемных оборотных средств: банковского кредита или товарного кредита (предоставление поставщиками товара с отсрочкой платежа). Группы: группа I – товары с высокой скоростью реализации (12-35%); группа II – товары с умеренной скоростью реализации (25-45%); группа III – товары с низкой и непредсказуемой скоростью реализации (до 40%).

Слайд 10

Управлениетоварными запасами предусматривает Уменьшениетоварныхзапасов: уменьшить ассортимент (отказаться от неприбыльных, мало ликвидных и неходовых товарных позиций); ограничитьколичествопоставщиков. Увеличениеоборачиваемоститоварныхзапасов: систематический контроль товарных остатков; нормирование товарных остатков (установление плановых показателей); создание условий закупок, обеспечивающих выполнение запланированных показателей.

Слайд 11

Управлять запасами – это значит управлять каждым наименованием аптечного ассортимента (НАА) отдельно на основании систематического изучения спроса на них со стороны потребителей. Различают НАА: устойчивого спроса, объемы продаж которых достаточно легко предусмотрены; неустойчивого спроса, объемы продаж которых меньше предусмотрены; непредсказуемого спроса, объемы продаж которых сложно или практически не предсказуемы.

Слайд 12

С целью формирования эффективной политики управления товарными запасами необходимо отслеживать информацию по следующим показателям: товарооборот (дневная, месячная, квартальная, годовая), изменение товарооборота в зависимости от сезонного спроса, - товарные запасы в сумме и днях. При еженедельном графике поставок наиболее оптимальным показателем товарного запаса считают 14-15 дней. Автоматизация процесса управления товарными запасами аптеки возможна при наличии соответствующих технических средств (в первую очередь, компьютерной техники, сетевого обеспечения), программного обеспечения, подключения к Интернету и должного уровня квалификации персонала.

Слайд 13

Потребность в ЛС возникает в случае заболевания (или профилактики), не является постоянной и зависит от целого комплекса различных факторов медицинского, экономического, социального, правового, демографического, экологического характера:

уровень и структура заболеваемости населения, его количество, возрастной состав, состав по полу, платежеспособность, степень социальной защиты, ассортимент лекарственных средств и парафармацевтическихтоваров, нормативно-правовое регулирование фармацевтической отрасли, местонахождение аптечных учреждений, квалификация персонала аптек и лечебно-профилактических учреждений, размеры бюджетных ассигнований на лекарственную терапию, внедрение новых методик лечения, страховой рецептуры.

Слайд 14

Потребность– количество ЛС и товаров аптечного ассортимента, заявленное аптекой и достаточное для удовлетворения спроса в них населения и лечебно-профилактических учреждений.

Спрос – это количество необходимых для населения и лечебно-профилактических учреждений ЛС и товаров аптечного ассортимента, дифференцированное по каждому товарному названию. Спрос Удовлетво-ренный (фактическиреализованный) Неудовлетворенный, т.е. фактически нереализованный (физическое отсутствие нужного товара в аптеках и отсутствие финансовых возможностей его приобретения населением и ЛПУ) Спрос, который формируется (спрос, который еще не сложился: на новые, только внедренные ЛС)

Слайд 15

Потреблениев аптечной системе характеризуется объемом фактически реализованных ЛС и парафармацевтических товаров в количественном и денежном выражении.

Учитывая особенности потребления ЛС, их ассортимент с учетом общих признаков применения для диагностики, профилактики и лечения заболеваний условно делят на: препараты специфического действия, которые применяются для лечения конкретных заболеваний (противодиабетические, противотуберкулезные, противогельминтные и др.) препараты с нормируемым потреблением (наркотические и психотропные препараты, прекурсоры), расходы которых строго регламентированы нормативами, особыми правилами прописывания и отпуска препараты широкого спектра действия, которые применяются для профилактики и лечения большого количества заболеваний (антибиотики, анальгетики, витамины)

Слайд 16

Расчет потребности в препаратах специфического действия основан на статистических данных о заболеваемости (диабетом, туберкулезом и т. п.), существующих схемах лечения и затратах ЛС на курс лечения, количестве этих курсов в течение года (квартала) в расчете на одного больного и рассчитывается по формуле: где: П– общая потребность в ЛС в год (квартал); РК– затраты ЛС на курс лечения для одного больного; NК– количество курсов в год (квартал); Чбол.– количество больных, которые должны приобрести ЛС в данной аптеке (сети). П = РК * NК * Чбол.

Слайд 17

Определение потребности в ЛС нормированного потребления производится по формуле: где: П– максимальная потребность (по нормативам) в данном ЛС в год; N – норматив потребления данного ЛС в расчете на 1000 жителей в год; Ч – численность населения соответствующего региона. П = N * Ч

Слайд 18

Расчет потребности в ЛС широкого спектра действия сложный, так как связан с необходимостью учета большого количества факторов, влияющих на их потребление.

Основу расчета составляют данные: о фактических расходах ЛС за разные периоды времени (дня, недели, месяца, квартала, года) учета указанных факторов (сезонность потребления, особенности спроса, платежеспособность населения, доступность лекарственных средств и многое другое).

Слайд 19

Процесс составления заявки на товары аптечного ассортимента - ответственный этап деятельности аптеки. Составляют заявки опытные сотрудники (руководители, их заместители, заведующие отделов аптек, менеджеры и др.). Заявки могут подаваться: письменно, по телефону, факсу, почте, электронной почте. В письменном заказе указываются заказчик и поставщик товара, плательщик заказа и дата его исполнения, наименование заказываемого товара, единицы измерения и его количество, в случае необходимости оговоренные сторонами цены поставки, а также количество товара, разрешенное к отпуску. Заказ-требование подписывается работниками аптеки, которые составили эту заявку, и представителем поставщика.

Слайд 22

Оплата товара

Слайд 23

После принятия решения о выборе поставщика необходимо правильное юридическое оформление хозяйственного сотрудничества между поставщиком (оптовой фирмой) и покупателем (аптекой). Правовым документом, который оформляет процесс купли-продажи, является письменный договор, в котором указываются: юридические адреса сторон, права и обязанности юридических сторон, содержание договора, порядок расчетов, сроки выполнения, порядок рассмотрения претензий, форс-мажорные обстоятельства, условия разрыва договора, подписи сторон.

Слайд 24

Договор скрепляется печатями юридических лиц-участников и подписями уполномоченных для этой процедуры человек (как правило, руководителей) и выдается каждой из сторон. Кроме этого участники договора обмениваются пакетом документов, подтверждающих их легальный юридический статус как хозяйственных субъектов в Украине: свидетельство о государственной регистрации, свидетельство налогоплательщика, копии лицензий с «влажной» печатью на осуществление оптовой и розничной реализации соответственно.

Слайд 25

Самостоятельный отдел запасов организуется в аптеках в случае необходимости и практической целесообразности (например, в аптеках, имеющих развитую сеть структурных подразделений: аптек, аптечных пунктов).

Отдел запасов выполняет следующие функции: определение текущей потребности аптеки и сети структурных подразделений в ЛС, ИМН и других товарах аптечного ассортимента; систематическая работа с товарными запасами количественными и качественными характеристиками каждой товарной позиции; своевременное составление и представление поставщикам заказов-требований;

Слайд 26

прием товара от поставщиков по количеству, качеству, стоимости, правильности оформления документов; проведение входного контроля ЛС и ИМН; обеспечение правильного хранения товаров аптечного ассортимента; отпуск товаров аптечного ассортимента другим отделам аптеки, мелкорозничной сети, ЛПУ, другим учреждениям и организациям; проведение лабораторно-фасовочных работ; составление отчетности о движении товаров.

Слайд 27

Для осуществления указанных функций отдел запасов должен иметь следующие помещения:

распаковочная; материальные комнаты (для ЛС, ЛРС, перевязочных материалов, вспомогательных материалов, тары и т.п.); для обслуживания ЛПУ (для приема и оформления заказов ЛПУ, экспедиционная) помещения для лабораторных и фасовочных работ (приготовление концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок).

Слайд 28

Рабочие места в ряде помещений отдела целесообразно оборудовать средствами малой механизации: дозаторами для фасовки жидкостей, приспособлениями для дозировки и фасовки порошков, для обжима колпачков на флаконах, аппаратами для фильтрации растворов, измельчения и смешивания порошков, магнитными мешалками и др. Персонал отдела составляют: заведующий отделом, его заместители, провизоры, фармацевты, фасовщики и др.

Слайд 29

Обязанности заведующего отделом и его заместителей:

хранение и отпуск ЛС, ИМН и товаров аптечного ассортимента; своевременное составление заказов-требований поставщикам; прием продукции от поставщиков и проверка по количественным и качественным характеристикам; отпуск товаров другим отделам аптеки, структурным подразделениям, ЛПУ и другим организациям, учреждениям; учет движения ТМЦ и составление соответствующей отчетности; организация лабораторно-фасовочных работ; проведение инструктажа сотрудников о порядке работы в отделе, ознакомление с нормативными актами, положениями, инструкциями.

Слайд 30

Обязанностипровизора:

проведение лабораторно-фасовочных работ и их документальное оформление; заполнение штангласов для ассистентской; соблюдение правил хранения ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента; распределение работы между фасовщиками, прием от них готовой продукции; участие в приемке товара и его правильное размещение в материальных комнатах; отпуск товаров другим отделам аптеки, мелкорозничной сети, ЛПУ и другим организациям; проведение учета дефектуры.

Слайд 31

Доставка товара

При доставке товара в аптеку материально-ответственным лицам предоставляются товарно-транспортные накладные в 3 экземплярах (2 экземпляра с подписью о приеме товара возвращаются поставщику, 1 экземпляр остается в аптеке). Кроме того, как сопроводительные документы предъявляются налоговые накладные (для налогового учета), реестры ЛС, поступивших на предприятие, сертификаты качества.

Слайд 32

Прием товара от поставщиков осуществляет в аптеке приемная комиссия, состоящая не менее чем из трех человек (один из них уполномоченное лицо по контролю качества).

Комиссияобязанапроверить: наличие необходимой документации от поставщика на поступивший товар; цены и суммы, представленные в документах, правильность их оформления; соответствие фактически полученного товара по количественным и качественным показателям сопроводительным документам.

Слайд 33

В случае несоответствия оформляется «Акт о выявленных расхождениях в количестве и качестве при приемке товара», о чем поставщик должен быть уведомлен в день приемки товара или не позднее следующего дня (по телефону, факсу, телеграммой, электронной почтой). Поступление товара отражается материально ответственными лицами в приходной части «Товарного отчета» (оприходование по фактическому количеству поступившего товара), «Журнале регистрации поступления товаров по группам». На товарно-транспортных накладных ставится «Штамп приемки», где подписываются материально ответственные лица за проверку товарно-материальных ценностей по ценам, количеству и качеству.

Слайд 34

Сроки годности товара

ЛС должны иметь остаточный срок годности не менее 60%, а бактериальные препараты – не менее 40%. ЛС со сроком более 2 лет должны иметь остаточный срок годности не менее 1,5 года. ЛС с меньшим остаточным сроком годности поставщик может отпустить только с согласия аптеки, что указывается в договоре. При приеме ЛС с остаточным сроком годности менее одного года они обязательно регистрируются в журнале учета ЛС с ограниченным сроком годности или путем ведения соответствующей картотеки.

Слайд 35

Особенности заказа и приема от поставщиков лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, перечень которых утвержден приказом МЗ Украины от 19.07.2005 г. № 360.

Осуществлять закупку, хранение, реализацию наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров имеют право только аптечные учреждения, имеющие соответствующую лицензию и отдельные помещения, оборудованные в соответствии с типовыми требованиями, и оснащенные средствами охранно-пожарной сигнализации. Перечень таких учреждений утверждается руководителями управлений здравоохранения и региональных органов управлений фармации.

Слайд 36

Для получения наркотических и психотропных лекарственных средств аптечные учреждения представляют аптечным складам только в письменной форме требования-заказы установленной формы, которые должны быть подписаны заведующим аптеки или его заместителем и заверены печатью этого учреждения. Такие требования-заказы выписываются отдельно от других лекарственных средств, а количество заказанных и отпущенных лекарственных средств указывается прописью. Отпуск наркотических, психотропных ЛС и прекурсоров осуществляется по отдельным доверенностям с указанием в них наименований и прописью количества всех полученных лекарственных средств. Срок действия доверенности, которая действительна при предъявлении паспорта получателя, не более 10 календарных дней.

Слайд 37

Для приема этих средств от поставщиков приказом заведующего аптекой создается постоянная комиссия (в составе не менее трех человек) под председательством заместителя заведующего (при его отсутствии комиссию возглавляет заведующий аптекой). Комиссия должна осуществлять сплошные проверки наименований, количества, веса и т.д. всех наркотических, психотропных ЛС, прекурсоров, поступивших в аптеку на соответствие данным, указанным в товарно-транспортных накладных. Результаты проверки этих средств отражаются в «Акте приема наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров от поставщиков в аптеках».

Слайд 38

Поступление лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, заносится в документы строгой отчетности:

«Журнал учета наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в аптечных учреждениях здравоохранения» «Журнал учета ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в учреждениях здравоохранения» Все документы по поступлению (отпуску) этих средств хранятся у материально ответственных лиц, уполномоченных письменным приказом руководителя учреждения в условиях, гарантирующих их полную сохранность в течение 10 лет.

Слайд 39

ХранениеЛС и других товаров аптечного ассортимента осуществляется согласно приказа МЗ Украины №44 от 16.03.1993 г. «Об организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Для этого аптечное учреждение должно иметь необходимые помещения, которые должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической документации. Для размещения товара в этих помещениях они обеспечиваются необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов. В помещениях для хранения согласно установленным нормативам должна поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, контроль за которыми осуществляется 2 раза в сутки установленными термометрами и гигрометрами, которые крепятся на высоте 1,5-1,7м от пола вдали от нагревательных приборов.

Слайд 40

Основные принципы хранения ЛС и ИМН: 1. В соответствии с токсикологическими группами: наркотические ЛС и прекурсоры списка № 1; ядовитые препараты (список А); сильнодействующие препараты (список Б); ЛС общего списка. 2. В соответствии с фармакологическими группами. 3. В зависимости от способа применения (внутреннее, внешнее). 4. ЛС "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.). 5. В соответствии с физико-химическими свойствами ЛС и влиянием различных факторов внешней среды. 6. С учетом установленных сроков годности ЛС. 7. По характеру различных лекарственных форм. 8. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам: резиновые изделия; изделия из пластмасс; перевязочные средства и вспомогательные материалы; изделия медицинской техники.

Слайд 41

Контроль организации деятельности аптечных складов и оптовых фирм на соответствие требованиям осуществляется путем проведения процедуры лицензирования этого вида деятельности, профессиональной аттестации ведущих специалистов фирмы и процедуры сертификации на соответствие стандарту «Надлежащей дистрибьюторской практики» (GDP), который представляет собой совокупность требований к организации качественной работы оптовых фирм по поставке ЛС и ИМН аптечным учреждениям и ЛПУ в соответствии со статьей 10 Директивы Совета ЕС 92/25/ЕЕС от 31.03.1992 г. «О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека».

Слайд 42

Процедура сертификации состоит из последовательных этапов: подача заявки собственником лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами в Гослекслужбу Украины о выдаче сертификата; подготовка к инспектированию; проведение инспектирования; составление отчета об инспектировании; принятие решения о выдаче сертификата; оформление и выдача сертификата. Срок действия сертификата – 5 лет, но он не может превышать срок действия лицензии на оптовую торговлю ЛС и ИМН.

Слайд 43

Аптечные склады и оптовые фирмы, работающие на фармацевтическом рынке, должны гарантировать, что:

закупаемые и реализуемые ЛС зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством Украины; ЛС во время транспортировки хранятся в соответствующих условиях; ЛС хранятся в помещениях, находящихся под охраной; защищаются права покупателей в соответствии с действующей нормативно-правовой базой; организован комплекс действий по изъятию из обращения на фармацевтическом рынке фальсифицированных и некачественных ЛС.

Слайд 44

Одним из требований в системе GDP является соблюдение принципа «первым принят - первым выдан», который заключается в том, что из склада первым должен отпускаться товар с меньшим сроком хранения. Для этого необходимо соответствующим образом организовать работу склада и вести учет серий препаратов, поступающих и отгружаемых. Рациональная организация указанного процесса позволяет обеспечивать функционирование надежной системы отзыва товаров в случае необходимости, например при выявлении фальсифицированной серии ЛС.

Слайд 45

Главными подразделениями оптовой фирмы, занимающейся поставкой фармацевтических товаров, являются отделы:

закупки торговый отдел (реализации) отдел хранения (аптечный склад, который имеет соответствующие подразделения) отдел внешнеэкономической деятельности бухгалтерия, отдел автоматизированного учета. Кроме того, в зависимости от объема работы и других условий оптовая фирма может иметь отделы маркетинга, транспортный отдел и другие.

Слайд 46

Слайд 47

Слайд 48

Аптечный склад (база) – учреждение здравоохранения, основная задача которого заключается в обеспечении лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления им оптовой торговли.

Дистрибуция– любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой и импортом / экспортом лекарственных средств, за исключением их продажи непосредственно гражданам для их личного потребления.

Слайд 49

Дистрибьютор– субъект хозяйствования, который осуществляет соответствующую деятельность по дистрибуции лекарственных средств.Надлежащая практика дистрибуции (GDP) – совокупность требований и правил к оптовой торговле лекарственными средствами, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе оптовой торговли на всех ее этапах.

Оптовая торговля ЛС – деятельность по приобретению ЛС у производителей ЛС или других субъектов хозяйствования, имеющих соответствующую лицензию, хранению, транспортировке и продаже ЛС из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли ЛС, которые получили на это соответствующие лицензии, и непосредственно лечебно-профилактическим учреждениям и производителям ЛС.

Слайд 50

Функции аптечных складов (баз): определять потребность в ЛС и ИМН (по качественным и количественным показателям); заключать договоры с поставщиками и покупателями; получать фармацевтические товары от поставщиков (производители и оптовые фирмы различных форм собственности, имеющие соответствующую лицензию) осуществлять контроль качества товара; обеспечивать надлежащие условия хранения фармацевтических товаров в соответствии с их физико-химическими свойствами утвержденных правил, норм и требований; организовывать рациональное снабжение ЛС и ИМН аптечной сети, ЛПУ, других организаций и предприятий; создавать необходимый резерв товаров по установленным ассортиментам и утвержденным нормам; обеспечивать транспортировку отпущенного товара в соответствующих условиях и т.п.

Слайд 51

Классификацияаптечных складов (баз)

Форма собственности государственные коммунальные частные коллективные За ассортиментом товара, который реализуется специализированные аптечные склады (базы), которые реализуют ЛС определенной фармакотерапевтической группы или фирмы-производителя склады общего типа – реализуют широкий ассортимент фармацевтических товаров

Слайд 52

Субъект хозяйствования, осуществляющий деятельность по оптовой торговле ЛС и ИМН, должен обеспечить:

торговлю только ЛС, которые зарегистрированы в соответствии с законодательством Украины; соблюдение определенных производителем условий хранения ЛС (в т.ч. при транспортировке); предотвращение контаминации и перепутывания ЛС; функционирование системы обнаружения любой продукции, не соответствующей требованиям (нормативным документам, действующим стандартам качества), и эффективной процедуры отзыва; внедрение системы качества; ассортимент ЛС у лицензиата должен быть достаточным для необходимого медикаментозного обеспечения населения и ЛПУ, и товарный остаток ЛС должен составлять не менее десятидневного среднемесячного объема реализации ЛС в денежном выражении.

Слайд 53

Аптечные склады (базы) должны иметь:

производственные помещения: площади (зоны) для приемки и хранения различных групп ЛС и их отпуска, вспомогательных материалов и тары общей площадью не менее 250 кв. метров. Состояние производственных помещений, их размеры и площадь должны обеспечивать последовательность технологического процесса (прием, контроль качества, хранение, отпуск ЛС); служебно-бытовые помещения для персонала (комната персонала, гардеробная), отдельное помещение или шкаф для хранения хозяйственного и другого инвентаря; специально оборудованные отдельные площади (зоны) или помещения для хранения ЛС, требующих особых условий хранения (сильнодействующие, ядовитые, наркотические, психотропные, иммунобиологические, термолабильные, огнеопасные, легковоспламеняющиеся, взрывоопасные вещества, ЛРС).

Слайд 54

Приемный отдел является важнейшим структурным подразделением аптечного склада (базы), который осуществляет прием фармацевтических товаров по количеству и качеству, оперативный контроль за их поступлением, при необходимости – разыскивание грузов, которые не прибыли вовремя, передачу полученных и проверенных товаров в оперативные отделы для хранения, учет полученных и переданных товаров.

Слайд 55

Прием полученных грузов осуществляет приемная комиссия, председателем которой назначается заведующий приемного отдела или его заместитель, а членами комиссии – заведующие соответствующими оперативными отделами. В обязанности приемной комиссии входит:

определение доброкачественности товара, проверка соответствия товара предоставленным сертификатам, проверка сроков годности (входной контроль качества); прием товара по номенклатуре и количеству; оформление приемного акта; решение вопросов о дальнейших действиях в случаях, когда поступил некачественный товар или есть различия в их количества; передача товара в отделы хранения; проведение работы по таможенной очистке (выпуск в свободное обращение на территории Украины) ЛС и ИМН, которые поступили от иностранных поставщиков.

Слайд 56

ЛС, поступившие на склад, должны иметь запас срока годности не менее 80%,а бактериальные препараты не менее 50%. Полученные фармацевтические товары до их передачи в оперативные отделы склада (базы) должны пройти процедуру входного контроля. Факт приемки полученного товара подтверждается «Приемным актом». Если при этом выявленные различия в количестве и качестве товара, поступившего по документам, сопровождающим его, то оформляется «Акт о выявленных различиях в количестве и качестве при приемке товара». Формы контроля входящий, или предварительный выборочный (дальнейший)

Слайд 57

Выборочный / дальнейший контроль качества ЛС и ИМН при их оптовой и розничной реализации осуществляется путем инспектирования территориальными инспекциями по контролю качества ЛС субъектов хозяйствования всех форм собственности и подчинения. Входной (предварительный) контроль осуществляется с помощью визуальных методов уполномоченными лицами субъектов хозяйствования. Порядок проведения указанной формы контроля регламентируется приказом МЗ Украины №436 от 30.10.2001 г. «Об утверждении инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств при оптовой и розничной торговле».

Слайд 58

Дополнительно должны сопровождаться заключением о качестве:

субстанции, используемые в аптеках для изготовления парентеральных лекарственных форм и лекарств, применяемых в глазной практике (по всем показателям АНД); наркотические ЛС, психотропные вещества и прекурсоры, которые относятся к контролируемой группе согласно перечню наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; ЛС, используемые для наркоза, в том числе ингаляционного (за исключением кислорода и закиси азота); рентгеноконтрастныесредства; противотуберкулезные средства (в том числе комбинированные), содержащие рифампицин, изониазид, этамбутол, пиразинамид.

Слайд 59

Из приемного отдела фармацевтические товары передаются в оперативные отделы склада (базы), которые занимаются их хранением и отпуском в аптечную сеть, ЛПУ и другие организации и предприятия.

К основным оперативным отделам аптечного склада можно отнести следующие отделы: наркотических и психотропных ЛС и прекурсоров; готовых лекарственных средств; инъекционных препаратов; бактериальных препаратов и кровезаменителей; сыпучих ЛС; галеновых препаратов; антибиотиков и витаминов; отдел хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств; перевязочных средств, предметов ухода за больными и др.

Слайд 60

Обеспечение аптечной сети, ЛПУ и других организаций и предприятий осуществляется по их требованиям через отдел экспедиции. В функции отдела экспедиции входит комплектование заказов (упаковка товаров, поступивших от оперативных отделов и их распределение), оформление транспортных документов (товарно-транспортных накладных и т.п.). Вывоз грузов с территории аптечного склада осуществляет транспортный отдел при наличии товарно-транспортных накладных и специального пропуска, в котором указано маршрут, получателя товара, номер транспортного средства и дату.

ПЛАН ЛЕКЦИИ

1 . Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым звеном товародвижения, создаются склады, которые функционируют самостоятельно как юридическое лицо, либо являются структурными подразделениями дистрибьютера.

Склады – это здание, сооружения и разнообразные устройства, предназначенные для приема, размещения и хранения, поступивших на них товаров, подготовки их к потреблению и отпуску потребителю.

^ Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и прочими товарами аптечных организаций, ЛПУ и других организаций и предприятий.

Основными задачами аптечного склада являются: прием, хранение и отпуск аптечным организациям, а также фармацевтическим производственным предприятиям ЛС, ИМН, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающих всем требованиям качества по действующему законодательству.

Функции аптечного склада :

1. 
   заключает договоры с поставщиками;
2. 
   осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и ИМН;
3. 
   ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обязательств;
4. 
   осуществляет прием ЛС и ИМН от поставщиков по качеству, количеству и стоимости;
5. 
   организует хранение ЛС и ИМН с учетом их физико-химических свойств и требований ГФ;
6. 
   обеспечивает сохранность и осуществляет прием заказов от аптек, ЛПУ и других учреждений, а также фармацевтических предприятий на расфасовку, комплектование и своевременную доставку ЛС и медицинских изделий;
7. 
   организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафармацевтических и других товаров;
8. 
   соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

Склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность, изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертификации и контроля, оформления соответствующей документацией.

^ 2. Аптечный склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. Склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара.

При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должна производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию. Отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков) должна быть гладкой, допуская возможность проведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения должна быть исключена.

В состав аптечного склада входят следующие производственные помещения и зоны:

1. приемное (приемный отдел) – качественная и количественная приемка товара, поступившего от поставщиков;

2. отдел хранения – хранение товара, комплектов заказов аптек и ЛПУ;

3. отдел экспедиции – упаковка товаров и доставка в аптеки и ЛПУ;

4. отдел снабжения – работа с поставщиками, с покупателями, заключение договоров и контроль за их исполнением;

5. бухгалтерия – учет, документальное оформление хозяйственных операций аптечного склада.

^ В приемном отделе необходимо предусмотреть зоны:

Разгрузки, распаковки и сортировки прибывшего товара;

Временного хранения лекарственных средств отечественного производства;

Временного хранения импортного товара;

Движения и размещения средств механизации и транспортировки;

Проверки лекарственных средств (растворов, в т.ч. для инъекций) на отсутствие механических примесей;

Временного хранения товаров, на которые предъявлена рекламация.

Приемный отдел должен быть изолирован от других помещений, но иметь взаимосвязь с помещениями основного хранения лекарственных средств.

В помещениях хранения ЛС могут размещаться: на стеллажах, на стандартных поддонах в заводской таре, на подтоварниках, в таре элеваторных стеллажей (мелкие товары).

Число помещений хранения зависит от групп лекарственных средств, требующих изолированного размещения.

Традиционно, независимо от объема работы склада, на нем предусматриваются следующие отделы хранения: сухих лекарственных средств, жидких лекарственных средств, готовых лекарственных средств, товаров санитарии и гигиены, перевязочных материалов, ядовитых и наркотических средств (если имеется лицензия на их хранение).

В экспедиции необходимо предусмотреть следующие основные зоны:

Для размещения грузов, подготовленных к отправке;

Для движения средств механизации (транспортная);

Для хранения внутрискладских транспортных средств.

^ 3. Оборудование и оснащение склада

Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями. Оборудование и оснащение товарного аптечного склада должно соответствовать основным задачам, которые решаются на складе, быть современными.

аптечного склада:

1. 
   
2. 
   
3. 
   
4. 
   
5. 
   
6. 
   рабочие столы и стулья;
7. 
   
8. 
   
9. 
   при осуществлении функции перефасовки дополнительно необходимо:

Дистилляторы;

Сушильные шкафы;

Непременным условием открытия склада является наличие специалистов с профессиональным образованием – фармацевтов и провизоров.

Производственная деятельность (закупка, прием, хранение, оптовая реализация ЛС и ИМН и др.) осуществляется специалистами с фармацевтическим образованием.

^ 4. Движение товаров на складе состоит из следующих операций: разгрузка, прием на хранение, контроль качества, размещение по местам хранения, отпуск товаров из отделов хранения.

^ 4.1. Прием товаров . Прием товаров, в т.ч. ЛС, осуществляется приемным отделом склада в соответствии с нормативной документацией.

Для приемки и передачи поступившей продукции в соответствующие отделы на каждом аптечном складе создается приемная комиссия , состоящая не менее чем из трех человек. Председателем приемной комиссии является заведующий приемным отделом, а на складах с небольшим объемом работы – заведующий аптечным складом.

Лица, осуществляющие приемку, обязаны хорошо знать правила приемки продукции по количеству, качеству и стоимости, основные и особые условия поставки медицинской продукции, физические свойства ЛС, формы их выпуска и другие важные вопросы.

Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить: дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя.

Распаковка всей продукции в приемном отделе должна производиться в присутствии заведующих (заместителей) тех отделов, в которые будут переданы товары.

Поставка товаров осуществляется в соответствии с договором. По договору могут быть получены одна или несколько партий товара.

Партия (на оптовых базах, складах и в розничной торговле) – продукция одного наименования, поступившая по одному транспортному документу, накладной или счету.

Перед началом приемки необходимо обратить внимание на срок годности ЛС.

^ Срок годности – период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового ЛС требованиями нормативной документации.

В зависимости от пределов сроков годности продукция подразделяется на скоропортящуюся (от 6 ч до 96 ч), кратковременно хранящуюся (от 12 ч до 30 сут.); длительно хранящуюся: с ограниченным сроком годности (в практике работы фармацевтических организаций ограниченным считается срок годности до 2 лет); без ограничения срока годности (может сохранять потребительские свойства в течение нескольких лет без их утраты).

Особыми условиями поставки определены оставшиеся сроки годности, в соответствии с которыми ЛС должны отгружаться изготовителем с таким расчетом, чтобы к моменту их отгрузки оставалось не менее 80% срока годности, обозначенного на этикетке, а для бактерийных препаратов, стоматологических и полимерных материалов – не менее 5-% срока годности.

При отгрузке указанной продукции со склада в розничную сеть и ЛПУ оставшийся срок годности должен быть не менее 6-%, а для бактерийных препаратов – не менее 40% срока годности, обозначенного на этикетке.

Медицинская продукция со сроком годности более двух лет может отгружаться покупателю, если оставшийся срок годности составляет не менее 18 мес. Поставка продукции с меньшим сроком годности может производиться по согласию с покупателем, что определяется договорными условиями.

Оставшийся срок годности можно определить по номеру серии.

^ Серия – определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за один производный цикл при постоянных условиях.

Номер серии – это цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию.

Допустимы следующие варианты указания срока годности: «Годен до Х 04» или «до Х 04».

^ Пример расшифровки серий лекарственных препаратов :

АСКОРУТИН – 96052007 – изготовлен в мае 2007 г., 96 – производственный номер серии;

Годен до VI 2009 – годен до июня 2009г.

После проверки сопроводительных документов и оставшихся сроков годности производится приемка товарной партии по количеству и качеству.

^ Прием по количеству . При приемке упакованных отечественных и импортных товаров по количеству необходимо учесть, что их количественная характеристика включает массу самого товара (нетто) и упаковки (тары). Поступивший товар может быть упакован и не упакован. Если товар упакован (ящики, коробки и др.), то его приемка начинается с определения массы брутто.

^ Масса брутто (М б) – суммарная масса товара и упаковки.

Масса брутто может быть определена несколькими способами:

Прямым перевешиванием всех упаковочных единиц, входящих в товарную партию;

Расчетным путем (умножение средней массы брутто каждой упаковочной единицы на их общее количество) в случае, если все упаковочные единицы партии имеют фиксированный (одинаковый) вес.

^ Масса нетто (М н)- масса товара без упаковки.

Для неупакованного товара – взвешиванием;

Для упакованного товара – по формуле М н = М б – М т, где М т – масса упаковки.

^ Прием по качеству . Прием продукции по качеству и комплектности (последнее предусмотрено для некоторых ИМН) проводится после приемки продукции по количеству мест и весу брутто.

^ 4.2. Проверка качества . Порядок контроля качества ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, регламентируется соответствующими приказами Минздрава России,

Все ЛС, поступающие в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз (складов) различных форм собственности и ведомственной подчиненности, подлежат контролю.

Лекарственные средства, имеющие оформленные соответствующим образом сертификаты соответствия, выданные при поступлении по месту назначения, подвергаются выборочному контролю по отдельным показателям: описание, упаковка, маркировка.

^ Показатели контроля лекарственных средств

Кроме того, ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативной документации по показателям рН и механическим включениям.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) (каждая партия) проверяется по показателям: подлинность, измельченность, содержание примесей, степень зараженности амбарными вредителями. Брикеты дополнительно проверяются на прочность и распадаемость. Кроме того, каждая партия ЛРС проверяется на отсутствие радиоактивности.

В случаях, требующих проверки качества ЛС, в установленном порядке определяется количество проверяемых упаковочных единиц в партии товара и отбирается необходимая проба.

Отобранные пробы передаются в лабораторию, расположенную на складе, или в лабораторию, с которой заключен договор. Передача товаров на основное хранение производится после получения лабораторных анализов или заключения экспертизы.

^ 4.3. Размещение товаров на местах хранения (видеофильм)

4.4. Отпуск товаров из отдела хранения . Отпуск товаров аптечным организациям, ЛПУ и другим организациям-покупателям производится на основании заказов, оформленных в соответствии с договорами, в письменном виде, по телефону, факсу или с использованием иных средств связи.

Лица, ответственные за осуществление отгрузки ЛС, обеспечивают каждый заказ ЛС сопроводительными документами и контролируют наличие всей необходимой информации в товарно-сопроводительных документах. Такими документами могут быть товарно-транспортные накладные, счета-фактуры и др.

Для комплектации заказа в комплектовочной зоне оборудуются рабочие столы или роликовые конвейеры с установками, управляемыми комплектовщиками. Мелкие партии ЛС должны укладываться в комплектовочную тару, стоящую на столах или конвейере. Заполненные короба с медикаментами устанавливаются на конвейер за тарой.

В конце столов или конвейера находится контролер, который проверяет правильность комплектования заказа по поступившей к нему распечатке заказа.

Контейнеры с заказами доставляются в экспедицию.

При упаковке товара в экспедиции упаковщик наполняет ящик и подписывает два экземпляра ящичного вкладыша, один экземпляр вкладыша кладет в ящик, а второй прилагается к накладной, которая остается в экспедиции.

Из экспедиции после проверки ненарушенности пломбы и сопроводительных документов контейнер с заказом поступает на рампу в бокс или зону, куда подогнана машина для отправки заказчику.

Движение товаров по складу производится в строгом соответствии с действующей документацией по учету товаров и контролю по всем отделам склада. В отделах хранения на каждую номенклатурно-учетную позицию должен производиться количественный учет. На основании оформленных в установленном порядке бухгалтерских документов материально-ответственное лицо склада обязано отметить приход и расход товаров.

Приложение № 1

Примерный перечень необходимого оборудования

аптечного склада:

1. 
   стеллажи, поддоны, подтоварники;
2. 
   холодильные камеры для хранения термолябильных веществ;
3. 
   средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
4. 
   приборы для регистрации параметров воздуха;
5. 
   запирающиеся металлические шкафы (сейфы) для хранения отдельных групп ЛС, учетной документации и справочной литературы;
6. 
   рабочие столы и стулья;
7. 
   шкафы для раздельного хранения специальной и верхней одежды и обуви;
8. 
   дезсредства и инвентарь для обеспечения санитарного режима;
9. 
   при осуществлении функции перефасовки дополнительно необходимы:

Дистилляторы;

Сушильные шкафы;

Другое оборудование в соответствии с установленными требованиями.

Приложение № 2

СЛАЙДЫ

(презентация мультимедиа)

Приложение № 3

ВИДЕОФИЛЬМ

«Хранение ЛС и ИМН на аптечном складе»

^ АКТУАЛИЗАЦИЯ ТЕМЫ

В настоящее время фармацевтический рынок в России достаточно динамично развивается.

Давайте вспомним из предыдущих тем:

По каким каналам движется товар от производителя к потребителю?

Кем представлено оптовое звено товародвижения?

Как мы видим, в процессе движения товаров от производителя товаров аптечного ассортимента к потребителю, большая часть времени (примерно 80-90%) приходится на процесс хранения. Поэтому важное место в системе движения товаров занимает организация складов.

Следовательно, современный фармацевт должен знать основные требования организации аптечных складов, знать нормативно - техническую документацию, регламентирующую их деятельность, знать правила хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции.

Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. Склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара. При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должны производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию. Отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей; материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям. К напольным покрытиям предъявляются дополнительные требования в отношении устойчивости к воздействию средств механизации, влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств, отсутствия пылеобразующего действия. На складе необходимо выделить специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений, обработке оборудования, и гардеробную. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменных специальных одежды и обуви.

При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих грузов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Участок приемки фармацевтической продукции может занимать отдельное помещение склада или представлять собой отдельно выделенную зону участка хранения. Основными его функциями являются прием грузов по количеству, комплектности и качеству; проверка сопроводительной документации; ведение претензионной работы; распределение грузов по местам хранения в соответствии с используемыми на складе способами и условиями хранения отдельных групп товаров. Помимо этого, на участок приемки могут быть возложены функции отбора проб товара на анализ качества; пакетирование грузов, комплектования укрупненных единиц для хранения на складе, а также разукомплектования последних с той же целью; временного хранения (накопления) поступающего груза для оперативного распределения на основных складских площадях.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие сертификата соответствия, не отвечающие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также те, относительно которых есть предположение об их контаминированности, соответствующим образом маркируются и помещаются в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Лекарственные средства, требующие особых условий хранения, необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке.

Помещения для хранения наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям (см. Приказ № 330 от 12.11.1997 г).

Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств) должна быть исключена.

Площадь производственных помещений аптечных складов должна составлять не менее 150 кв.м со следующим набором помещений:

• - отдел приема продукции - не менее 20 кв.м;
• - отдел хранения медикаментов - не менее 70 кв.м;
• - помещение для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения, - не менее 20 кв.м;
• - отдел экспедиции - не менее 20 кв.м;
• - служебно-бытовые помещения - не менее 20 кв.м.

При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должно быть предусмотрено наличие следующих помещений:

• - комната для перефасовки субстанций - не менее 20, кв.м;
• - дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м;

В процессе внедрения стандартов надлежащей производственной практики производители сталкиваются с необходимостью контроля качества произведенных готовых лекарственных средств (ГЛС) на каждом этапе их доставки потребителю. Одним из важнейших этапов данного процесса является обеспечение качества при распределении и различных стадиях хранения готовых лекарственных средств.

Различные стадии хранения упомянуты здесь по причине того, что помимо промежуточного хранения готовых лекарственных средств в групповой упаковке, стандарты также устанавливают правила хранения, распределения ГЛС на любом этапе хранения, доставки или распределения ГЛС в любом типе упаковки и фасовки. Цепочка доставки готовых лекарственных средств от производителя берет начало сразу после окончания производственного цикла лекарственного средства, и после первичной упаковки готовой лекарственной формы (ГЛФ), в случае передачи ангро упаковки на вторичную упаковку другому контрагенту, или вторичной упаковки, включая групповую фасовку.

Вследствие обширности областей контроля за распределением и хранением ГЛС существует отдельный раздел cGxP стандартов, именуемый GDP (Good Distribution Practice) или надлежащая практика распределения.

Для анализа потенциальных рисков при обращении готовых лекарственных средств необходимо разделение полного цикла цепочки обращения ГЛС от производителя до потребителя на конкретные стадии.

Основные стадии обращения готовых лекарственных средств после завершения производственного цикла условно можно представить следующим образом:

• Карантинное хранение ГЛС на складе производителя
• Хранение готовой продукции, допущенной отделом контроля качества, к отправке потребителям на складе производителя
• Погрузка, доставка, выгрузка ГЛС на пути от склада производителя до склада дистрибьютора
• Хранение ГЛС на складе дистрибьютора
• Погрузка, доставка, выгрузка ГЛС на пути от склада дистрибьютора до склада конечной реализации ГЛС
• Хранение ГЛС на складе конечной реализации.

В данной статье будут рассмотрены вопросы, касающиеся хранения лекарственных средств на складских площадях на различных стадиях обращения лекарственных средств на пути от производителя к потребителю.

Идеальная ситуация при обращении лекарственного препарата состоит в том, чтобы максимально сократить логистическую цепь от производителя до потребителя, но помимо сокращения логистической цепочки (касательно времени нахождения лекарственного препарата в пути, а также количества стадий разгрузки/распределения) одной из важнейших задач при обращении ГЛС является контроль условий при которых препараты хранятся и распределяются. Как правило, к основным контролируемым параметрам относятся температура, влажность и скорость изменения температуры и влажности.

Несмотря на отсутствие особенных требований к конструктивным материалам исполнения ограждающих конструкций, требования к температурной изоляции внутренних пространств от внешней среды предъявляются достаточно строгие. Также как и устойчивость к росту микроорганизмов в областях без достаточного освещения или циркуляции воздуха. Особенности организации складского пространства предполагают габариты намного большие, чем габариты контролируемых производственных или вспомогательных зон, но требования к регуляции температурного баланса, стабильности поддержания уровня влажности и циркуляции воздуха во всех точках складского помещения не допускают использовать для расчета вентиляционных систем подход, аналогичный подходу, используемому для производственных помещений.

По причине традиционного стеллажного хранения готовой продукции необходимо учитывать и значительную долю проходов при организации стеллажных систем, по крайней мере, минимально требуемую для перемещения грузоподъемных механизмов.

Для сокращения времени нахождения готовых лекарственных средств в зонах с неконтролируемой температурой (зона погрузки/выгрузки или процесс перемещения между стадиями хранения ГЛС) склады, как правило, создают близко к зоне погрузки, и перемещают готовую продукцию непосредственно в транспортное средство. А зоны выпуска готовой продукции размещают максимально близко к складу карантинного хранения и далее к складу готовой продукции.

Тезисно рассмотрев трудности и сложности, возникающие при организации складских зон на производственном предприятии, можно отметить, что создание складского помещения, удовлетворяющего множеству требований стандартов, норм и правил, предъявляемых к обеспечению качества лекарственных средств, является не тривиальной задачей, а и температурно-влажностное картирование складских зон нередко представляет даже большую сложность, чем производственных помещений.

Но современное развитие проектных методик, инженерных систем, систем мониторинга, контроля температуры, влажности, систем автоматики вентиляционных систем, а также систем автоматики, отвечающих за контроль хранения и обращения серий готовых лекарственных средств на паллетном хранении позволяет создать складскую зону, отвечающую самым строгим требованиям стандартов, в том числе, и вступившему в силу 1 марта 2017 года приказу Минздрава России № 646н от 31.08.2016 г. по организации хранения и обращения готовых лекарственных средств.

Ниже будут перечислены определенные приемы, позволяющие упростить соблюдение и поддержание температурных и влажностных параметров в узком диапазоне при создании современной складской площадки.

Ограждающие конструкции

Как упоминалось ранее, особенных требований к поверхности ограждающих конструкций не предъявляется, но, тем не менее, для исключения рисков, обусловленных повреждением или неудовлетворительным состоянием поверхности, а также неустойчивости температурно-влажностного режима, наиболее разумным видится использование поверхностей, аналогичных поверхностям для контролируемой неклассифицируемой зоны (CNC). Также для обеспечения сохранения температурных условий при отключении энергоснабжения рекомендуется использовать материалы с высокими теплоизоляционными свойствами, а в особо критичных случаях использовать многослойную технологию с воздушными прослойками. Касательно кровли ситуация аналогичная, но помимо всех прочих условий, вопрос сохранения целостности кровли в условиях локального климата должен быть рассмотрен отдельно, и решения по проектной реализации кровли должны приниматься с учетом максимального ограничения риска для лекарственных средств.

Организация стеллажного хранения

В настоящее время при отсутствии реальных альтернатив стеллажному складскому хранению основной задачей для снижения рисков поддержания температурно-влажностного режима является сокращение площадей под проходы и максимально эффективное использование объемов. Оба эти мероприятия могут быть реализованы при максимальной автоматизации перемещения паллет по складским зонам, но это предполагает значительные капитальные вложения, поэтому вопрос окупаемости и целесообразности использования традиционных способов перемещения паллет или альтернативных способов должен быть оценен, проанализирован и принят с точки зрения как полного соответствия требованиям обеспечения качества, так и с точки зрения экономической целесообразности. Нельзя при этом забывать об оценке риска неблагоприятного влияния выбора того или иного способа хранения или перемещения на свойства ГЛС и поддержании стабильности параметров качества.

Отдельно стоит рассмотреть вопрос материалов, используемых для стеллажного хранения. Определенное время назад достаточно остро стоял вопрос допустимости или недопустимости использования деревянных паллет для хранения и перемещения упакованных лекарственных средств. Для решения данного вопроса предлагается использовать аналогичный подход к принятию решения о выборе материала паллет. Баланс рисков и экономической целесообразности, а также вовлечение перевозчиков, так как вопрос оборачиваемости паллет может быть снят с их помощью, и достаточно безболезненно для бюджета самого производителя.

Вопрос мойки паллет отдельно не рассматривается, потому что достаточно просто реализуем и должен быть предусмотрен на стадии проектирования при отсутствии возможности перегрузки лекарственных средств в шлюзах между производственной и складской зоной, а также при использовании одних и тех же паллет по всему предприятию.

Вентиляционная система

Складская вентиляционная система предпочтительно должна быть отделена от общеобменной вентиляции предприятия по ряду причин. Первая причина состоит в том, что объемно-планировочные решения, применяемые при складском хранении, значительно отличаются от решений, используемых на производственных площадях. С одной стороны, объем циркулирующего воздуха достаточно значителен, с другой стороны, интенсивность воздухообмена может быть снижена по причине того, что складские зоны, как правило, не классифицируются по классам чистоты. Дополнительным требованием, предъявляемым к системам воздухообмена, является то, что надежность и стабильность поддерживаемых параметров является более критичными, чем скорость реакции и корректировки температуры. Также при организации вентиляционных систем особое внимание необходимо предъявлять к циркуляции воздуха по всему объему склада по причине того, что на складе, как правило, отсутствует освещение в режиме ожидания, и, следовательно, достаточно благоприятные условия для развития плесени и других микроорганизмов. Эта задача может быть решена с внедрением более плотной сети воздуховодов меньшего сечения вместо использования централизованной подачи воздуха и централизованной вытяжки.

Система охлаждения

Наиболее критичными данные системы являются на предприятиях, чьи склады должны обеспечивать поддержание стабильной низкой температуры в заданных параметрах (например, инсулиновые производства). Тем не менее, задача стабильности, надежности и равномерности охлаждения объема складов является исключительно важной, так как оценивается в рамках картирования и валидации складов с пониженной температурой. Решение указанной задачи требует вложений, но в процессе эксплуатации позволит снизить интенсивность регулярного ревалидирования, а также позволит использовать более простые решения в системе мониторинга.

Система поддержания температуры при прекращении энергоснабжения

Вопрос поддержания заданных условий в аварийной ситуации исключительно важен при проектировании и строительстве складских площадей, так как напрямую влияет на стабильность и соблюдение параметров, предъявляемых к складам в рамках GDP. Также следует отметить, что в рамках первичной валидации функционирующего склада должен быть проведен тест сохранения заданных параметров при аварийном отсутствии энергоснабжения, задан период гарантированного сохранения условий и указан период, после которого необходимо проводить проверку продукта и перевалидацию склада. Также, отдельная вентиляционная система для складских помещений позволит использовать источники бесперебойного питания только для снабжения наиболее критичных систем при аварии. Вместо того, чтобы поддерживать все системы на пониженном уровне энергопотребления с риском нарушений по каждой из вентиляционных систем.

Система мониторинга

Множество вариантов систем мониторинга позволяет производителю (дистрибьютору) выбрать наиболее подходящую с точки зрения эксплуатации, капитальных вложений и анализа рисков. Единственное стоит отметить, что при применении автоматизированных систем мониторинга и управления климатическими условиями склада необходимо четко придерживаться стандартов и требований GAMP 5 и CFR Part 11, иначе существует риск напрасных вложений в дорогостоящую систему мониторинга, которая не сможет пройти валидацию, в то время когда традиционная система с ручной записью параметров по нескольким точкам может быть валидирована с помощью четкой структуры стандартных процедур, инструкций и организации работы при значительно меньших капитальных и эксплуатационных затратах. Но, повторюсь, при значительных складских площадях и в качестве увеличения привлекательности для заказчиков (в случае дистрибьютеров) оснащение складских площадей полностью автоматической и успешно прошедшей валидацию системой мониторинга и управления может быть оправданным как с экономической, так и с эксплуатационной точек зрения.

Противопожарные системы

С учетом реалий и требований российского законодательства, требования, предъявляемые к комплексу противопожарных мероприятий и систем, которыми оснащаются складские площади, составляют достаточно обширную область. Нужно лишь отметить, что противопожарные системы (системы пожаротушения, оповещения и эвакуации) должны быть оценены с точки зрения рисков как для продукта, так и для персонала, но в то же время при пренебрежительном подходе к проектированию и согласованию в органах МЧС стоит понимать, что отсутствие данных согласований послужит препятствием к началу эксплуатации как склада, так и полного производства (в случае объединенных производственных и складских площадей). Но и в данном разделе существуют нюансы, позволяющие использовать альтернативные подходы и решения. В качестве примера можно привести полностью автоматическую систему перемещения паллет на складе, и ограничение доступа персонала непосредственно на площади стеллажного хранения. В данном случае, возможно использование систем понижения уровня кислорода в воздухе склада, и таким образом уменьшение трубопроводов пожаротушения, а также объема противопожарных мероприятий. Но, в очередной раз, повторяю, что первичной задачей при проектировании и создании склада с точки зрения противопожарных мероприятий является согласование противопожарных систем в надзорных органах.

По требованиям cGMP и GDP (Good Documentation Practice) и квалификация процессов должны быть предусмотрены заранее, проведение ретроспективной валидации не допускается, таким образом, план валидации как склада отдельно, так и в составе фармацевтического производства должен быть предусмотрен заранее на этапе проектирования и согласован со службой обеспечения качества производителя. Основной задачей является полное соблюдение всех требований надлежащих практик к неизменности качества продукта на этапах хранения и обращения, а также возможность контроля и отслеживания качества продукции, безопасности персонала. Как бы то ни было, план валидационных мероприятий для запуска склада в эксплуатацию, необходимо утверждать заранее, согласовывать со службой обеспечения качества, указывая сроки выполнения, сроки повторных валидационных мероприятий и возможные риски. В идеальном случае — требования к складу, климатическим параметрам, порядку использования. Перемещение, документооборота и всех связанных процессов должны содержаться в Спецификации требований пользователя (URS), и все требования, без исключения, должны проходить все стадии квалификации и содержаться во всех документах, нормирующих, контролирующих и стандартизирующих процедуры, связанные с использованием складских помещений.

Персонал

Требования к персоналу, связанному с любыми процессами на фармацевтическом складе (как перемещение готовых лекарственных средств, контроль вспомогательных процессов, так и документооборот) не отличаются от требований к персоналу на фармацевтическом производстве, помимо того, что на складе должно быть назначено ответственное лицо, отвечающее (по аналогии с уполномоченным лицом) за качество каждой серии продукции, проходящей через склад.

Документация

Требования к документации, нормирующей деятельность складских помещений, абсолютно идентичны требованиям Good Documentation Practice к любой другой отрасли фармацевтики и должны включать полную отслеживаемость, контроль изменений, контроль несоответствий и прочие аспекты. Необходимо отметить, что внедрение достаточной системы надлежащего документооборота является одним из важнейших аспектов, позволяющих складу пройти валидацию и квалификацию перед запуском в эксплуатацию, и контроль состояния системы документооборота не должен упускаться из виду при создании склада.

В заключение можно отметить, что отдельный фармацевтический складской комплекс в рамках цепочки обращения лекарственных средств или же в составе фармацевтического производства, касательно требований к обеспечению качества и к функционированию, не может и не должен отличаться от фармацевтического производства. Некоторые аспекты функционирования склада контролируются даже строже, чем при производстве, а потери при ненадлежащем исполнении требований к обеспечению качества могут быть крайне болезненными для производителя/дистрибьютора как с точки зрения потери серии, так и с репутационной, и речь идет даже не о штрафах контролирующих органов, а о безопасности потребителей, персонала. Поэтому, несмотря на внешнюю простоту организации складского комплекса, необходимо не снижать требования к проектированию и созданию, а попытаться проанализировать максимальное количество возможных рисков на начальной или промежуточной стадиях в процессе выпуска и обращения лекарственных средств на рынке.